Gute Herstellungspraxis (GMP)

Im Jahre 1968 wurde von der World Health Organization (WHO) die erste Fassung der bis heute in ihren Grundsätzen gültigen Regeln erarbeitet, deren revidierte Form 1975 unter dem Titel „Good Practice in the Manufacture and Quality Control of Drugs“ veröffentlicht wurde. Der Begriff „Good Manufacturing Practice“ (GMP) hat sich inzwischen international durchgesetzt.

Unter GMP versteht man konkret Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebungen in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch von Lebens- und Futtermitteln. Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die Europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie auf globaler Ebene durch die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellt worden.

In Deutschland ist für Blutspendeeinrichtungen der sog. „EU-GMP-Leitfaden für Human und Tierarzneimittel“ eines der wichtigsten Dokumente, der die EU-Richtlinien 2003/94/EG und 1991/412/EWG konkretisiert. Dieser Leitfaden stellt eine genaue Beschreibung dar, wie Arzneimittel in der Europäischen Union herzustellen sind:

  • Teil 1 des Regelwerks bezieht sich auf das komplette Spektrum der Herstellung wie z.B. Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten, Dokumentation, Prüfung, Beschwerdemanagement usw.
  • Teil 2 des Leitfadens bezieht sich gesondert auf die Anforderungen für Wirkstoffe.

GMP durchzieht damit das komplette Blutspendewesen und stellt sicher, dass innerhalb der Europäischen Union gleiche Mindeststandards bei der Herstellung von Arzneimitteln eingehalten werden. Ein Abweichen von diesen Standards hat in Deutschland sehr schnell rechtliche Konsequenzen für Blutspendeeinrichtungen bzw. deren arzneimittelrechtlich verantwortliche Personen. Die Einhaltung soll durch das eigene QMS, regelmäßige Selbstinspektionen (Audits) sowie regelmäßige Inspektionen durch die zuständigen Aufsichtsbehörden dauerhaft sichergestellt werden.

 

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